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自制ELISA試劑盒質控品需要遵循嚴格的制備和驗證流程，以下是關鍵步驟和注意事項：
一、 核心步驟
1、陽性血清滅活
將陽性血清（如乙肝大三陽患者血清）置于56℃水浴30分鐘滅活，避免生物危害。
示例：取150μL滅活血清用于后續稀釋。
2、梯度稀釋制備
按倍比稀釋法（如1:2至1:1024）用小牛血清稀釋血清，形成濃度梯度。
操作：10支試管編號，第1管加150μL血清+150μL小牛血清，混勻后取150μL加入第2管，依次稀釋至第10管。
3、檢測與篩選
用ELISA試劑盒檢測稀釋后樣本，選擇OD值為臨界值2-3倍的稀釋液作為質控品。
示例：臨界值0.105時，選取OD值0.21-0.315的稀釋管。
4、分裝與保存
篩選后的質控品分裝至無菌管，-20℃或-30℃冷凍保存，避免反復凍融。
二、關鍵參數控制表
步驟 | 操作要點 | 參考標準 |
滅活 | 56℃，30分鐘 | 避免病毒殘留活性 |
稀釋 | 倍比稀釋（1:2至1:1024） | 保證梯度濃度精準 |
篩選 | OD值=2-3×臨界值 | 符合《全國艾滋病檢測技術規范》 |
保存 | 20℃以下冷凍，單支分裝 | 1年內穩定性良好 |
三、注意事項?
?避免污染?：操作過程中需更換槍頭，防止交叉污染。
?穩定性驗證?：質控品需定期驗證其穩定性，確保在有效期內性能可靠。
